Poste / rôle visé * Sélectionnez... 🛡️ QA Manager / QA Director 📋 Responsible Person (RP) / QP 📄 Affaires Réglementaires (AR) 🧪 QC / Contrôle qualité / Analyste ✅ Ingénieur Validation (IQ/OQ/PQ / CSV) 🏭 Responsable Production GMP 💊 Pharmacovigilance / QPPV 🔬 R&D / Formulation / Développement 💾 Data Integrity / CSV Senior ⚠️ HSE / EHS (santé, sécurité, environnement) 📦 Supply Chain / Logistique GDP 🎯 Consultant GMP / Freelance
Référentiels & réglementations maîtrisés — Ceux que vous appliquez opérationnellement GMP / BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) GDP / BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) GLP (Bonnes Pratiques de Laboratoire) GCP (Bonnes Pratiques Cliniques) ICH Q9 (gestion des risques qualité) ICH Q10 (système pharmaceutique qualité) ICH Q12 (gestion du cycle de vie) FDA 21 CFR Part 11 (systèmes informatisés) Annex 1 GMP (produits stériles) Annex 11 GMP (systèmes informatisés) Swissmedic (autorité suisse) EMA / CHMP (autorité européenne) ANSM / TGA / PMDA (autres pays) ISO 13485 (dispositifs médicaux) ISO 15189 / ISO 17025 (laboratoires)
Logiciels & systèmes qualité maîtrisés TrackWise (Sparta Systems) Veeva Vault QMS Veeva Vault RIM (Regulatory) MAXIMO (gestion maintenance) SAP QM / SAP MM Oracle Agile PLM Documentum (OpenText) LabWare LIMS STARLIMS Waters Empower (HPLC) MES (Manufacturing Execution System) SAP EWM / WM (gestion entrepôt) Excel / MiniTab (statistiques)
Expertise processus / formes pharmaceutiques — Types de production maîtrisés Solide oral (comprimés, gélules, granules) Injectable stérile (petits volumes) Injectable stérile (grands volumes — perfusables) Lyophilisation Biotech / Biologique (anticorps monoclonaux, vaccins) Médecine cellulaire & génique (ATMPs) API (principe actif — chimie fine) Topique / Semi-solide (crèmes, pommades) Dispositif médical (DM / DMIA) Nutraceutique / Complément alimentaire Cosmétique / dermo-cosmétique
Types de validation réalisées Qualification installation (IQ) Qualification opérationnelle (OQ) Qualification performance (PQ) Validation procédés (PV — process validation) Validation nettoyage (cleaning validation) Validation méthodes analytiques (AMV) CSV (Computer System Validation — GAMP 5) Validation transport / chaîne du froid Re-validation / réexamen périodique
Classification salles blanches & environnements Zone A (ISO 5 — flux laminaire) Zone B (ISO 5 — background zone A) Zone C (ISO 7) Zone D (ISO 8) Zone ATEX (atmosphère explosive) BSL-2 (biosécurité niveau 2) BSL-3 (biosécurité niveau 3) Pas d'expérience salles blanches
Industries & types d'entreprises — Contextes dans lesquels vous avez travaillé Pharma innovante (Big Pharma — Roche, Novartis...) Génériques (Sandoz, Mepha...) Biotech / Start-up biotech CDMO (Contract Development & Mfg) CRO (Contract Research Organisation) CMO (Contract Manufacturing) Dispositifs médicaux (DM / DMIA) Nutraceutique / Compléments alimentaires Cosmétique / dermo-cosmétique
Certifications professionnelles ASQ CQA (Certified Quality Auditor) ASQ CQE (Certified Quality Engineer) Lean Six Sigma Green Belt Lean Six Sigma Black Belt RAC (Regulatory Affairs Certification — RAPS) TOPRA Certificate (affaires réglementaires) GAMP 5 / CSV practitioner PMP (Project Management Professional) IPMA Level C / D Aucune certification formelle